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万艾可在华专利到期 药企争抢仿制首个国产伟哥


/ 2017-06-28

  近日,业界盛传辉瑞抗ED(男性勃起功能障碍)药物“伟哥”万艾可在华的专利今年7月到期。这意味着,国内药企可以争相仿制。据悉,目前已有广药白云山、常山药业等十多家药企在申请相关批文,争抢上市首个国产“伟哥”仿制药。实际上,记者梳理发现,早在今年5月13日,万艾可在华专利已悄悄到期。

  广为熟悉的“伟哥”,是全球最大制药公司美国辉瑞研发的抗ED药物,商品名叫万艾可,化学通用名为枸橼酸西地那非片,由于药片呈浅蓝色,俗称“蓝色小药丸”。1998年,这颗“蓝色小药丸”万艾可进入中国市场。2001年9月19日,国家知识产权局授予辉瑞公司发明专利权。今年5月13日,该专利到期。

  率先进入中国市场后,辉瑞的万艾可可谓一直独占中国抗ED西药市场。来自药品调查机构IMS的数据显示,在2013年国内抗ED药品市场份额中,万艾可在27个主要城市占据着58.8%的市场份额。而比辉瑞万艾可晚6年进入中国市场的同类药物,礼来的“小药丸”希爱力以及拜耳的“橘红色小药丸”艾力达,则分别占34.6%和6.6%。

  专利到期,即意味着国内药企可以正大地仿制枸橼酸西地那非片。越早仿制成功,取得生产批文,就越有利于抢占市场。因此,目前大家关注的焦点便是,谁会是第一个国产“伟哥”?

  按照法律,专利药专利到期前两年,仿制药可以开始提出上市申请。而事实上,国内药企确已摩拳擦掌。记者在国家药监局的数据库中查到,目前已批准的枸橼酸西地那非片产品批文共有3个,所有者均为辉瑞制药有限公司。然而,药品注册批件信息则显示,广药集团旗下的广州白云山制药总厂、江苏联环药业、四川源基制药、中天康达医药、常山药业子公司常州天普生物化学制药、成都地奥制药集团、广东生化制药等多家企业,均已在申请“伟哥”仿制药的相关批文。

  广药方面昨日告诉羊城晚报记者,白云山制药总厂从上世纪90年代就开始着手研发枸橼酸西地那非。2012年甚至还聘任1998年诺贝尔生理医学得主、有“伟哥之父”之称的弗里德·穆拉德博士指导白云山版“伟哥”的科技研发工作。目前白云山版“伟哥”正在等待国家食品药品监督管理总局的审批。

  另一家上市公司常山药业也称其在研项目枸橼酸西地那非片正待申请原料同时申请生产批件,有望于2015年上市。

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